客户：皇基（厦门）塑胶工业有限公司、西门子（深圳）磁共振有限公司等 地点：广东省 - 深圳 时间：2014/5/12 0:00:00 课程介绍 FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。 510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。随着我们医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，医疗器械出口美国的需求越来越强烈。本次培训中，卓远天成的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容、格式以及FDA510（k）新的评审流程和关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。 QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。 近年来，随着我国医疗器械进入美国的数量增多，FDA增加了对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度。由于对法规不了解、不理解，有的企业曾多次被FDA提出警告，还有的企业遭到产品扣押或巨额罚款。为使已有产品获准在美国上市企业、以及更多准备将产品推向美国市场的企业更好地了解QSR820的要求，特举办本期培训班。 本培训课程将对QSR820的相关背景和主要内容作比较全面的介绍，对ISO13485与QSR820进行差异分析，也会对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820给出建议，特别是从企业实际运作的角度来揭示法规在不同企业的应用。 课程的内容密切结合实际，案例丰富，通俗易懂，可操作性强。 一、参加对象： ? 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员 ? 医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者 ? 对医疗器械国际市场有兴趣的人士等 二、课程大纲 510K课程大纲 1天 1 FDA医疗器械相关法规 2 器械安全分级与上市途径 3 需求提交510（k）的情形 4 510（k）提交形式 5 510（k）基本内容 6 510（k）评审流程（2013年1月1日起，FDA启用新的评审流程） 7 实质等同及其判定 8 企业注册与器械列名 9 质量体系与医疗器械报告 10 其他相关要求 QSR820课程大纲 2天 1 FDA法规与QSR820的关系 2 QSR重要术语 3 QSR820要点之一：设计控制 4 QSR820要点之二：过程确认 5 QSR820要点之三：质量改进（纠正预防措施） 6 QSR820要点之四：系统管理（机构职责、人力资源） 7 QSR820其他关注点：采购管理、文件与变更控制、设备与设施 8 与QSR820相关的其他法规（不良事件、医疗器械报告、 产品召回） 9 QSR法规与ISO13485的主要区别 10 如何应对FDA工厂检查 三、专家介绍 付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问 TUV Rheinland 大中华地区特聘讲师 德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员 SGS中国区 特聘讲师 1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。 付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。 四、培训时间：2014年5月12-14日，共3天。 五、培训地点 : 深圳市深南大道10128号南山数字文化产业基地西座二楼212室 六、报名时间：2014年4月21号前，网站报名。 请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮，填写报名表格并提交。 注意：填写报名表时，请仔细核对、确认报名信息，若在网页下方『已报名人员』清单中出现报名者姓名，则代表报名成功；报名表中的『培训项目』填写『FDA培训』。 七、报到事项（请携带如下资料） 1、身份证复印件 2、白底大一寸彩照（注：如已有深圳市医疗器械从业人员培训证无需提供以上资料，只需携带该证书。） 3、学费汇款凭证复印件 八、费用： 会员单位：1800元/人 非会员单位：2500元/人 注意：培训费用均通过银行转帐至以下第九项中的账户，转账时请备注『FDA培训』，不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致（请尽量使用公司账户付款）。 九、账户信息： 帐户名称：深圳市医疗器械行业协会 开 户 行：招商银行深圳南油支行 帐 号：812584 5322 10001 十、联系咨询： 联系人：余先生、高小姐、裴小姐 电 话：0755-26016044、26016045 传 真：0755-26510955 二O一四年三月