卓远天成医疗器械国际咨询机构

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景。谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。

一、    课程介绍

总体上讲，FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规（QSR820）”和“医疗器械报告（MDR）”。

在本次培训中，Joyantech的医疗器械咨询专家将为您提供FDA相关的法规介绍、510（k）的内容以及FDA510（k）新的评审流程及关注点。该课程内容充实、案例丰富、条理清晰、重点突出，通过本课程的学习，您将对美国医疗器械法规，特别是FDA510（k）涉及到的若干主题有一个更清晰地认识。

二、    参加对象

Ø     医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员

Ø     医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者

Ø     对医疗器械国际市场有兴趣的人士等

三、    专家介绍

付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司

高级顾问

TUV Rheinland 大中华地区签约讲师

德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员

SGS中国区 签约讲师

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

付宏涛老师的培训，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长。其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。

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医疗器械咨询服务,医疗器械注册,CE认证,FDA注册,QSR820,BGMP,ISO13485联系人：张凌燕 13728667691merry@cefda.com QQ:76478630